Klinische Forschung/Studien

Dank des medizinischen Fortschrittes ist es uns heute möglich viele Krankheiten erfolgreich zu behandeln. Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil in der Forschung und sie dienen dazu, bestimmte Fragen zu neuen Therapien, Impfstoffen und diagnostischen Verfahren zu beantworten oder auch neue Anwendungsgebiete bei bekannten Arzneistoffen zu untersuchen. In der Krebsforschung dient eine klinische Studie meistens der Erprobung neuer Therapieformen oder um bereits etablierte Therapien zu verbessern. Klinische Studien finden mit freiwilligen Teilnehmer:innen statt und sollen Antworten auf wichtige Fragen geben:

Ist ein Medikament wirksam?
Hat ein Medikament Nebenwirkungen?
Wirkt ein neues Medikament besser als ein bereits zugelassenes Medikament?

Jede klinische Studie wird nach einem umfangreichen Studienprotokoll durchgeführt. Ein Studienprotokoll besteht aus Folgenden Inhalten:

Ein- und Ausschlusskriterien (welche Patient:innen können an der Studie teilnehmen)
Therapieplan (Therapiearme, Dosierung, Dauer der Behandlung, etc.)
Beurteilungskriterien
Maßnahmen bei Nebenwirkungen (Dosisreduktion oder Abbruch, Meldung an Behörde)
Verlaufskontrollen (Labor, Bildgebung, etc.)
Monitoring (Dokumentation, Qualitätskontrolle)
Studienbericht

Eine unabhängige Ethikkommission (https://www.i-med.ac.at/ethikkommission/), die sich aus medizinischen Fachexpert:innen, Jurist:innen, einer Patientenvertretung und Laien zusammensetzt prüft jede klinische Studie nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten. Zusätzlich müssen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen (BASG) eingereicht werden. Dem Antrag müssen Ergebnisse aus präklinischen Studien, der Prüfplan, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung, und die Versicherungsbestätigung für die Studienteilnehmer:innen beigelegt werden. Erst nachdem diese beiden Parteien ihre Zustimmung erteilt haben, kann eine klinische Studie starten.

Welche Vorteile hat es an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Studienpatient:innen können von einer medizinischen Versorgung nach dem neuesten Stand des medizinischen Wissens profitieren und können somit möglicherweise neue Therapien erhalten, die außerhalb der Studie noch nicht zugänglich sind.

Patient:innen werden während und nach Abschluss der Behandlung sorgfältig und engmaschig überwacht. Zudem leisten sie einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und können dadurch auch anderen Patient:innen helfen.

Wie ist die Sicherheit der Teilnehmer:innen an einer klinischen Studie gewährleistet?

Die Sicherheit der Patient:innen steht bei der Durchführung einer klinischen Studie an erster Stelle. Der Prüfarzt/die Prüfärztin verpflichtet sich die Studie nach den international harmonisierten ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis (GCP - Good Clinical Practice) durchzuführen. Die GCP ist ein internationaler, ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen. Die Einhaltung dieser Standards dient dazu, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die durch die klinische Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind. Die unabhängige Ethikkommission kann auch während einer Studie jederzeit aufgrund von schweren Nebenwirkungen ihre Zustimmung zurückziehen.

Welche Studien gibt es?

Klinische Studien werden, je nach Entwicklungsstand, in 4 Phasen eingeteilt, wobei jede dieser Phasen ein spezielles Ziel hat. Jede Phase einer Studie ist abhängig von Erkenntnissen aus früheren Phasen und baut auf diese auf.

Phase I Studien:

In einer Phase I Studie wird eine neue Therapie bei einer kleinen Patientenanzahl angewandt. Ziel ist es, die beste Form der Verabreichung (oral, subkutan oder intravenös) und die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffes zu finden. Zusätzlich werden auch das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen beobachtet.

Phase II Studien:

In dieser Phase kommt es zur Anwendung bei Patienten, um die optimale Dosierung herauszufinden. Nach Abschluss der Phase II soll die wirksame und unbedenkliche Dosierung des Wirkstoffes ermittelt sein.

Phase III Studien:

In dieser Phase wird der neue Wirkstoff mit der Standardtherapie verglichen, um festzustellen, welcher wirksamer bzw. nebenwirkungsärmer ist. Nach Abschluss der Phase III können die Prüfungsunterlagen zur Zulassung bei der zuständigen Behörde eingereicht werden.

Phase IV Studien:

Eine neue, aber bereits erprobte Therapie ist in der Phase IV Teil der Standardversorgung. Dieses neue und als Arzneimittel zugelassener Wirkstoff wird zusammen mit anderen wirksamen Medikamenten oder einer Operation bzw. einer Radiotherapie angewandt, um den Einsatz von Medikamenten und Therapieverfahren zu optimieren.

Die Förderung der Studienmedizin liegt uns besonders am Herzen, da in Zusammenarbeit mit anderen nationalen oder internationalen Partnern die Therapien von morgen entwickelt werden. Dies kann die Chancen eine Erkrankung erfolgreich zu behandeln nachhaltig verbessern. Wir beraten Sie gerne bezüglich der Verfügbarkeit von möglichen Therapiestudien an unserem Zentrum oder in anderen Zentren in Österreich oder dem Ausland. Hier finden Sie alle klinischen Studien.